廣州精暉機電工程有限公司技術(shù)中心

首先我們必須了解到醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計等醫(yī)療器械產(chǎn)品均屬于第二類醫(yī)療器械，而要取得第二類醫(yī)療機械生產(chǎn)許可證則需要一定條件：

(1)  有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員有對所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員以及檢驗設(shè)備

(2)  生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，具備滿足產(chǎn)品出廠檢驗的檢測能力，包括理化指標、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量等。

(3)  生產(chǎn)紅外額溫槍的，應(yīng)具備滿足產(chǎn)品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設(shè)施以及與電氣安全檢測相適應(yīng)檢驗設(shè)備。

(4)   作為二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該有與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等。

由上可知第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境及檢測的要求都很高，微生物實驗室和恒溫恒濕房的建設(shè)則尤為重要。廣州精暉通過對微生物實驗室建設(shè)的實例分析來提出實驗室建造過程中涉及的問題以及相應(yīng)的處理辦法，進而提高實驗室整體規(guī)劃建設(shè)的合理性、適用性、規(guī)范性。

一、實例概況

微生物實驗室分為無菌凈化實驗區(qū)及生物安 全 P2 實驗區(qū)，其中無菌室（萬級）、培養(yǎng)實驗室（十萬級）、致病菌實驗室（十萬級）。依照流程，遵 循實驗路線最短化、最便利且人物流分開的原則，其 設(shè)計基本指標見表 1 、表 2和圖1.

圖1 廣州精暉承建防疫物資第三方檢驗機構(gòu)案例規(guī)劃平面圖

二、實施方案

微生物實驗室整體規(guī)劃建設(shè)，涉及建筑、水電、 空調(diào)、環(huán)保、防震等多方面，應(yīng)盡可能事先確認下列 事項：①生物安全等級。②潔凈度等級。③室壓平衡 措施。④溫濕度要求。⑤機器設(shè)備必要性。⑥實驗流程。⑦局部排氣必要性。⑧日后擴充彈性。⑨足夠維護保養(yǎng)空間。⑩空調(diào)送風方式。? 設(shè)備與動力配置。?門窗及密閉性。? 靜電、振動與噪音。

具體項目的技術(shù)要求應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場的實際情況，可從以下幾個方面加以規(guī)劃設(shè)計。

2.1. 實驗室特性指標

2.1.1.      換氣次數(shù)

換氣的作用是保證有足夠進行稀釋的干凈氣流。萬級凈化換氣次數(shù)要求為 15 ～ 25 次，實例中萬級采取30次 /h 來計算，十萬級采取 20次/h 來計算，進而提高干凈氣流量。其計算公式為：所需送風量 G= 面 積 × 層高 × 換氣次數(shù)。

2.1.2.      氣流組織

氣流組織的作用是保證能均勻地送風和回風，充分發(fā)揮干凈氣流的稀釋。因此要求單個風口有足夠的擴散作用，全室回風布置要均勻，并盡量減少渦流和 氣流回旋，且不宜四角布置。實例采用了上送風下側(cè)回風的氣流組織方式，拐角處合理布置了回風立柱，通過回風立柱回入回風管道，確保均勻回送風（回風立柱見圖2）。

圖2  微生物室整體布局平面圖 

2.1.1.   壓差控制

潔凈室與圍的空間必須維持一定的壓差，不同等級的潔凈室以及非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)不小于 10 Pa。實例通過新風量的補給與外排風系統(tǒng)，保證了潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有 10 Pa 壓差。

2.2. 新風補給系統(tǒng)

微生物實驗室的潔凈度必須由房間的密閉性來保證。工作人員在里面長期工作，如實驗室中缺少新風， 會直接影響工作人員的身體健康，所以空調(diào)新風的設(shè)計 就顯得尤其重要。新風必須是充足的新鮮潔凈的空氣， 且應(yīng)經(jīng)過空氣過濾器處理后再送進實驗室。同時，補充 一定的新風量，也可以維持實驗室適度的壓力要求， 以減少灰塵的進入。新風量的需求量一般取下列 2 項中的最大值：①新鮮空氣量不小于 0.5 m3/min·人。②補償室內(nèi)排風量和保證室內(nèi)壓差值所需新鮮空氣量之和。 實例實驗室的設(shè)計中，潔凈實驗區(qū)由于總新風需求量較小，故考慮采用風機直接從戶外取新風進入空 調(diào)回風系統(tǒng)的方法，管道上加裝起初效過濾作用的過 濾層；在管道的端口安裝有風量調(diào)節(jié)閥，管道做保溫； 新風進入空調(diào)回風系統(tǒng)，經(jīng)空調(diào)循環(huán)送風，為房間補充新風量。

2.3. 裝修方案

為了保證房間測試環(huán)境的相對穩(wěn)定及避免非潔凈區(qū)域的空 氣進入潔凈區(qū)域，需對房間進行一定的密閉性處理， 依據(jù) GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，其圍護結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求，同時能體現(xiàn)現(xiàn)代化高標準無菌實驗室的簡潔、明快、美觀的特點。

2.3.1.      房間功能分布

①無菌室（萬級凈化）。遵循房間原本結(jié)構(gòu)，可分為無菌室、緩沖間、風淋室、更衣間，潔凈工作區(qū) 是有無塵潔凈要求的工作區(qū)，任何進入無塵無菌室的人，必須先穿戴上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電 防塵手套、無塵褲和無塵靴。②培養(yǎng)室（十萬級）。 分為潔凈工作區(qū)、緩沖間、更衣間。③ P2 實驗室（十萬級）。分為生物安全工作區(qū)、緩沖間、更衣間。

2.3.2.      吊頂

 微生物實驗室適宜采用表面平整、光滑、不起塵、防火、密閉保溫性能好特性的 50 mm 厚手工玻鎂巖棉 夾芯保溫鋼板吊頂。同時實驗室吊頂高度宜為 2.6m， 以確保技術(shù)夾層的高度來吊裝空調(diào)箱體，達到美觀和 環(huán)境耐受度較好的效果。

2.3.3.      墻體

實驗室內(nèi)墻面裝修的目的是密閉、不起塵，同時又是為了保證室內(nèi)環(huán)境使用條件，創(chuàng)造一個舒適、美觀而整潔的環(huán)境。宜采用不銹、隔熱、耐潮、美觀， 安裝方便的 50 mm 厚機制巖棉板作護墻材料，使無菌 室長期保持良好的外觀狀態(tài)。同時，墻體與墻體均宜 采用 R ≥ 30 mm 的圓弧連接，以確保沒有衛(wèi)生死角， 易于衛(wèi)生打掃。

2.3.4.      地面材質(zhì)

一般選擇優(yōu)質(zhì)PVC地板。

PVC 地板（見圖3）具有較好的防火性能，本身不會燃燒并且能阻止燃燒，防火指標 可達 B1 級，其防火性能僅次于石材。同時，PVC 地 板表面經(jīng)特殊抗菌處理，對絕大多數(shù)細菌有較強的殺 滅能力和抑制細菌繁殖的能力 。而且 PVC 地板具有 較強的耐酸堿腐蝕的性能，可以經(jīng)受惡劣環(huán)境的考驗， 常適合在醫(yī)院、實驗室、研究所等地方使用。

圖3 微生物實驗室PVC地板圖

2.1.1.      門窗及其他

(1)      門。宜采用密閉潔凈室門，噴塑鋁合金門套

(2)      窗。盡可能減少窗戶數(shù)量，建議潔凈區(qū)宜把 窗戶加以封閉，適宜采用密閉性良好的鋼化玻璃鋁合 金固定視窗，以保證實驗室的密閉性，防止能量的損失及戶外灰塵的滲入。

(3)      傳遞窗。其主要用于保持潔凈室的空氣潔凈 度以及潔凈室內(nèi)必須的壓力。為了防止污染物帶入潔 凈室，所有送入潔凈室的各種物品均需按要求進行外包裝清理、吹凈，有效地清除外表面的微粒和微生物， 并對清理后的物料經(jīng)過傳遞窗進入潔凈室 。傳遞窗 宜采用對傳遞物進行消毒殺菌處理，其內(nèi)部適宜尺寸 為 500 mm×500 mm×400 mm（W×H×D） 的厚 1.2 mm 不銹鋼（SUS304），外箱體適宜為 1.2 mm 厚鋼板噴 塑結(jié)構(gòu)。

圖4  傳遞窗圖